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首个脑机接口医疗器械标准发布

发布者:admin   点击数:12   发布时间:2025-09-18  
摘要:近日,国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。该标准自2026年1月1日起实施。

据介绍,该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系,明确了基本概念、范式类型、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的制定,为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据,对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。

据了解,国家药监局将继续紧跟技术发展前沿,全力支持脑机接口医疗器械重大创新,加快制定相关标准,构建覆盖产品全生命周期的标准体系,以高标准引领脑机接口医疗器械产业高质量发展,切实保障公众用械安全,助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点。

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